2021年药品安全“黑名单”管理规定

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2024年5月22日发(作者：)

2021年药品安全“黑名单”管理规定

第一条为进一步完善药品安全监督管理，推进诚信体系建设，强

化行业禁入和退出机制，督促和警示生产经营者全面履行质量安全责

任，增强全社会监督合力，震慑违法行为，依据《___药品管理法》、

《___行政许可法》、《___政府信息公开条例》、《医疗器械监督管

理条例》以及其他相关法律、行政法规，制定本规定。

第二条食品药品监督管理部门按照相关法律法规的要求建立药品

安全“黑___”，将因严重违反药品、医疗器械管理法律、法规、规章

受到行政处罚的生产经营者及其直接负责的主管人员和其他直接责任

人员（简称责任人员）的有关信息，通过政务网站或者以其他方式公

布，接受社会监督，加强重点监管。

第三条本规定所称的生产经营者包括在___境内从事药品和医疗器

械研制、生产、经营和使用的企业或者其他单位。

第四条药品安全“黑___”应当按照依法公开、客观及时、公平公

正的原则予以公布。

第五条国家食品药品监督管理局负责全国药品安全“黑___”管理

工作，各省（区、市）食品药品监督管理部门负责本行政区域内药品

安全“黑___”管理工作。

第六条国家食品药品监督管理局依照本规定将其查办的重大行政

处罚案件涉及的生产经营者、责任人员纳入药品安全“黑___”，在其

政务网站上予以公布。各省（区、市）食品药品监督管理部门将本行

政区域内纳入药品安全“黑___”的生产经营者及责任人员在其政务网

站上公布，并报国家食品药品监督管理局统一公布。

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第七条符合下列情形之一、受到行政处罚的严重违法生产经营

者，应当纳入药品安全“黑___”：

（一）生产销售假药或者生产销售劣药情节严重的；

（二）未取得医疗器械产品注册证书生产医疗器械，或者生产不

符合国家标准、行业标准的医疗器械情节严重的；

（三）在申请相关行政许可过程中隐瞒有关情况、提供虚假材料

的；

（四）提供虚假的证明、文件资料样品或者采取其他欺骗、___等

不正当手段，取得相关行政许可、批准证明文件或者其他资格的；

（五）因违反质量管理规范或者其他法定条件、要求生产销售药

品、医疗器械，导致发生重大质量安全事件的；

（六）在行政处罚案件查办过程中，伪造或者故意破坏现场，转

移、隐匿、伪造或者销毁有关证据资料，以及拒绝、逃避监督检查或

者拒绝提供有关情况和资料，擅自动用查封扣押物品的；

（七）因药品、医疗器械违法犯罪行为受到刑事处罚的；

（八）其他具有主观故意、情节恶劣、危害严重的药品、医疗器

械违法行为。

生产销售假药或者生产销售劣药情节严重、十年内不得从事药品

生产、经营活动的责任人员，也应当纳入“黑___”。

第八条在公布药品安全“黑___”时，对具有下列情形之一的生产

经营者，应当一并公布禁止其从事相关活动的期限：

（一）有本规定第七条第一款第（三）项情形的生产经营者，食

品药品监督管理部门对其提出的行政许可申请不予受理或者不予行政

许可，生产经营者在一年内不得再次申请该行政许可，但是根据《药

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品管理法实施条例》第七十条作出行政处罚决定的，三年内不受理其

申请；（二）有本规定第七条第一款第（四）项情形的生产经营者，

食品药品监督管理部门除吊销或者撤销其许可证、批准证明文件或者

其他资格外，生产经营者在三年内不得再次申请该行政许可，但是根

据《药品管理法》第八十三条和《___品和精神药品管理条例》第七十

五条作出处罚决定的，五年内不受理其申请。

2021年药品安全信息化管理暂行规定

推进药品经营企业信息化建设，运用信息化手段实现药品安全监

管是贯彻落实科学监管理念的重要举措，也是药品经营企业提高管理

水平和工作效率的重要途径。为进一步提升药品经营企业质量管理水

平，促进信息技术在药品流通领域的应用，实施实时监控，根据国家

食品药品监督管理局等上级部门规定，结合本县实际，现就全县药品

经营企业实行信息化管理作如下规定，请遵照执行。

一、药品经营企业计算机管理系统建设

全县所有药品经营企业均应配置专用计算机，实现药品购销存信

息化管理，保证药品质量可控可追溯。计算机设施和管理系统应符合

以下要求：

1、具有独立的计算机管理信息系统，能覆盖企业内药品的购进、

储存、销售以及经营和质量控制的全过程，保证药品购、销、存数量

保持一致；能全面记录企业经营管理及实施《药品经营质量管理规

范》方面的信息；符合《药品经营质量管理规范》对药品经营各环节

的要求。

2、应配备能通过计算机自动开具载明药品名称、生产厂商、批

号、数量、价格等内容的销售凭证设备，药店在销售药品时均应向购

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药者出具销售凭证。同时，应在店堂醒目处告示消费者有权索取药品

销售凭证，使广大群众知道药品销售凭证开具有效凭证的规定，保障

群众用药安全。

3、保证计算机系统的安全性。

（1）计算机系统自身安全，主要包括利用防毒、防火等软、硬件

设备保障系统本身不易受破坏和干扰，保证其正常运行；同时，定期

做好备份。

（2）计算机系统使用安全，主要包括系统操作人员权限的设定、

分配应符合要求，能按照法律法规和岗位职责进行权限的分配，不会

出现非本岗位的操作功能。

4、计算机系统数据信息能随时接受药品监管部门检查、查询、复

制。

二、药品经营企业在线远程监管系统建设

1、应在营业场所内指定一台固定电话，报药品监管部门备案，确

保通讯畅通，并保证在岗人员能随时接听来电。

2、以企业身份申请注册QQ帐号，加入药品监管部门统一指定的

QQ群（群号___38542），由企业负责人负责管理，可委托药店从业人

员操作，确保不因从业人员变动而影响正常登录使用；QQ设置为自动

登陆，在营业期间保持处于正常在线状态，指定专人负责接收发QQ群

内发布的各项通知、公告等信息。

3、配备网络视频设施，确保药品监管部门在巡查药师是否在岗等

情况时能正常启用。

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4、所有购进品种应及时上传至___省药品信用信息系统，并保证

品种信息完整、准确、真实，为药品监管部门实行购进品种在线监管

提供条件。

5、具备能与药品监管部门开展实时监控的数据接口，为药品监管

部门对购销品种和温湿度在线监管提供条件。

三、其它规定事项

1、药品经营企业驻店药师需要请假或调整在岗排班表的，应提前

以电子文档格式报送至药品监管部门指定的___。

2、药品经营企业在实施药品安全信息化体系建设的表现情况与将

企业信用等级评定挂钩。对于本规定的各事项履行不到位，尤其是药

品购销存记录不及时输入电脑台帐、经营品种不及时上传至省局信用

系统、不同步开具销售凭证的，将加大日常监督检查深度和频次，强

化监督抽样的力度，降低信用等级，构成违法的，依法予以从重处

理，并予以___通报。

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本文标签： 药品经营企业销售管理