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2023年12月14日发(作者：)

微量鲎试剂动态显色法定量检测重组新型冠状病毒疫苗(CHO细胞)细菌内毒素的研究

刘骅;王花花;王珺;宫文武;丁震;孙备;许雷鸣;蒲江

【期刊名称】《中国药理学通报》

【年(卷),期】2022(38)7

【摘 要】目的研究微量动态显色法用于重组新型冠状病毒疫苗(CHO细胞)中细菌内毒素定量检测的可行性。方法使用微量动态显色法鲎试剂,建立细菌内毒素标准曲线,通过干扰预实验确定稀释倍数,测定供试品溶液中外加内毒素的回收率进行干扰试验,完成供试品中细菌内毒素含量的定量检测试验。并与凝胶法试验结果进行比较。结果标准曲线的线性范围为0.02~2.0EU·mL^(-1),回归方程为lgT=-0.3027 lgC+2.8587,r=0.9989,供试品在稀释40倍时均对反应无干扰作用,细菌内毒素回收率在50%~200%范围内,三批供试品的内毒素定量检测结果均符合规定。检测结果与凝胶法一致,符合标准规定。结论微量动态显色法可用于重组新型冠状病毒疫苗(CHO细胞)细菌内毒素定量检测,结果准确,灵敏度高,过程可控。

【总页数】4页(P1110-1113)

【作 者】刘骅;王花花;王珺;宫文武;丁震;孙备;许雷鸣;蒲江

【作者单位】安徽省食品药品检验研究院;安徽智飞龙科马生物制药有限公司;安徽省药品监督管理局;安徽医科大学第三附属医院

【正文语种】中 文

【中图分类】R373.1;R392.11;R927.1;R979.5;R996

【相关文献】

1.显色基质鲎试剂(终点法)测定细菌内毒素检查用水及有色药品中微量细菌内毒素2.重组(CHO细胞)乙型肝炎疫苗细菌内毒素含量检测法的建立3.鲎试剂微量法在肉品细菌内毒素检测中的应用4.冠心宁注射液中细菌内毒素含量的微量动态显色法定量检测研究5.国家药监局附条件批准安徽智飞龙科马生物制药有限公司重组新型冠状病毒蛋白疫苗(CHO细胞)注册申请

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本文标签： 内毒素细菌检测显色微量

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