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2024年5月11日发(作者：)
IU、copies国际单位换算
1. HBV DNA的新单位国界标准单位联合国世界卫生组织, 世界卫
生组织生
物统一化专家委员会, 为了统一方便计算. 最近规定设立了HBV
DNA的WHO HBV国界标准, 单位为"国际单位/毫升
--IU/mL. (The WHO HBV International Standard). 和其它标准
一样, 它是根据ARUP实验室发明的Real Time PCR 中的
TaqManTM, ( HBV DNA by TaqManTM ), 方法设立. 单位设立分
配滴度为1,000,.000国际单位/毫升(IU/mL). 它是在和罗氏分子系统公
司同意和他们的检查方法有沟通(Roche Molecular Systems, Inc)下推
出. (和通常一样, 是根据HBV基因A型中亚基因型adw2为基础
的病毒HBV DNA检查) ARUP实验室的TaqMan方法对于HBV有分
析特异性, 检查率高于99%. 有部分患者在其它地方方法检查阴性, 此方
法检查可能为阳性(大约1%). 结果在这些因为其病毒含量在40-
600IU/mL(200-300拷贝/mL)更为有效益. 所以分析单项结果需要细心.
这个方法的分析衡量范围在1.6到8.3 HBV DNA log IU/mL (相当于
40-200,000,000 HBV DNA IU/mL), 大约合2.3到
9.0 HBV DNA log 拷贝/mL (合200到1,000,000,000拷贝/mL).
一
个pg/mL大约合283,667拷贝/mL. 所以, 和PT, 凝血酶时间, INR
国界凝血酶时间比, 乙肝五项种的s/co(样本/分界值)一样,W H O也规
定了
H B V D N A的国际单位. 统一化, 这样无论那种方法, 地区检查的
结果都可
以统一化.它可以不通过FDA核准, 很多研究单位在用(因为文献数
据国际化), 但是FDA可能也会很快放入临床使用. 这样H B V D N A
可以
从pg/mL, copies/mL, log copies/mL, log 统一为
IU/mL. 现在看有些昏头, 过一阵子习惯了就好了. 可能国内也会很快使
用了(因为很多试剂和仪器, 方法是进口), 因为它的灵敏度在
200copies/mL以下.
在08年亚太肝病会议上发表的新指南建议实用国际单
位 1 IU/ml ≈ 5.6 copy/ml 所谓的International Unit，是为了统
一各个检测方法而设定的单位。本身PCR检测的拷贝数是无法绝对定
量的，可以理解为，为了统一标准，WHO制定标准物质，赋予其IU
值，发放给各个PCR试剂厂商，如罗氏，Abbott，Qiagen等，让他
们把各自检测结果和标准物质比较，从而得出各自的换算系数。比如
分发的是1IU的标准物质，
罗氏测的是2copy，那罗氏的换算系数是2（2copies=1 IU），
雅培的是20copy,那雅培的就是20 罗氏Taqman 48的转换系数为
5.82，即
1 IU=5.82copies，西门子VERSANT HBV DNA（即bDNA）为
5.7，雅
培Molecular为3.41。由此可见，各个方法的转换系数是不一样
的。------Hepatology International,2008,S3-11，
2. 有些药物如维生素、激素、抗生素、抗毒素类生物制品等，它
们的化学成分不恒定或至今还不能用理化方法检定其质量规格，往往
采用生物实验方法并与标准品加以比较来检定其效价。通过这种生物
检定，具有一定生物效能的最小效价
与微克、毫克不是一个系统。没办法换算。需要先知道是哪种药
品才能换算。对于不同的元素换算值不同（国际规定的）：维生素A：
1IU=0.3ug 而1000ug=1mg维生素E：1IU=1mg
3. 临床工作中，经常遇到患者持外院化验单就诊，定量单位不一
致而困惑的问题，其实在常用的IU/ml、copies/ml和ng/ml三个单
位之间有固定的换算关系如下。HBV-DVA定量检测的单位copies/ml
和国际单位IU/ml如何换算？目前检验病毒的方法，除去血清培养基
方法（HIV， CMV， HBV等病毒很难在培养基中分离检验），大致有
三种:PCR (polymerase chain reaction 或RT-PCR等)，为最常用的方
法，很敏感，但误差大，价钱比较贵，通常单位用 copies/ml；
bDNA (branched chain DNA assay)，也是目前常用的方法，敏感，
常规化，结果比较稳定，价钱比较便宜，通常单位用 units/ml (pg/ml，
fg/ml)；NASBA (nucleic acid sequence-based amplification)，不
常用，很敏感，误差大，工时长，价钱最贵，通常单位用 units/ml
(pg/ml， fg/ml)；就HBVDNA而论，目前测验HBV DNA时通常要
达到两个目的。一个是定性(qualitative)，一个是定量(quantitative) 。
HBVDNA定性的注重于HBVDNA的存在，它通常可以测到低于
100copies/ml的病毒存在，定性通常只给阴性、阳性的结果。定量的
着重于HBV DNA量存在的多少。通常用于定量的极限在0.1-5 pg/ml
之间。国外常用 fg/ml 为单位。copies/ml 比 fg/ml， pg/ml 单位更
小。关于 copies/ml， pg/ml，fg/ml的换算大致如下:1pg=10-
12g=10-9mg= 10-6ug= 10-3ng= 103 fg，1 pg/ml
= 283，000 copies/ml 。世界卫生组织生物统一化专家委员会,
为了统一方便计算. 最近规定设立了HBV DNA的WHO HBV国界标
准, 单位为"国际单位/毫升--IU/mL. (The WHO HBV International
Standard).这样HBV DNA可以从pg/mL, copies/mL, log copies/mL,
log IU/mL统一为IU/mL. 大部分的SCI杂志都要求用IU/ml。拷贝是
不规范的用法，可能中文杂志还能使用。如果要转换，须咨询试剂生
产厂商，拷贝，一般专指DNA分子，一拷贝DNA就是一分子DNA，
更形象的讲，一拷贝DNA就是一条DNA。因为病毒里一般只一条
DNA，那么似乎可以认为一拷贝的DNA,就是一个病毒。这么讲来，
IU肯定是不定值，而拷贝是恒定的。而IU与拷贝之间的换算关系，不
同的病毒，换算关系不一样。对于乙肝而言，1IU大概等于5个拷贝。
至于有些公司称，他们公司的换算关系是1IU=1拷贝，这是不对的，
但你一定要理解他们的无奈：因为国内PCR公司的定量标准，源于中
检所，以前中检所的浓度单位是拷贝，而现在中检所的浓度单位跟国
际接轨改成IU了。但是，一个公司的试剂盒，说明书是不能乱改的。
说明书上以前的单位是拷贝，那么现在仍然只能写拷贝。但参考标准
却是中检所的新标准。所以，国内现在的公司，如果浓度写拷贝的，
实际上单位肯定是IU。在08年亚太肝病会议上发表的新指南建议实用
国际单位 1 IU/ml ≈ 5.6 copy/ml。所谓的International Unit，是为
了统一各个检测方法而设定的单位。本身PCR检测的拷贝数是无法绝
对定量的，可以理解为，为了统一标准，WHO制定标准物质，赋予其
IU值，发放给各个PCR试剂厂商，如罗氏，Abbott，Qiagen等，让
他们把各自检测结果和标准物质比较，从而得出各自的换算系数。比
如分发的是1IU
的标准物质，罗氏测的是2copy，那罗氏的换算系数是2
（2copies=1 IU），雅培的是20copy,那雅培的就是20，所以，怎么
可能这个转化系数是一样的呢？？罗氏Taqman 48的转换系数为5.82，
即1 IU=5.82copies，西门子VERSANT HBV DNA （即bDNA）为
5.7，雅培Molecular为3.41。由此可见，各个方法的转换系数是不一
样的。
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