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2023年12月19日发(作者：)
部门：质量部
类别：操作标准
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编号：NA-QA-OS(3)-023-0 起 草： 日期：
审 核： 日期：
批 准： 日期：
生效日期：
页 码：第 1 页 共 3 页
Y09-8A型激光尘埃粒子计数器使用、维护保养操作规程
颁发部门：总经理办公室
分发部门：质量部
1.目的
制订一个规范的激光尘埃粒子计数器使用、维护保养操作规程。
2.依据
国家食品药品监督管理局《药品生产质量管理规范》（2010年修订）；激光尘埃粒子计数器操作手册。
3.范围
适用于激光尘埃粒子计数器的使用、维护保养。
4.职责
操作员负责本规程的实施，检验室主管负责监督本规程的正确执行。
5.正文
5.1 原理
本仪器采用光散射原理，当空气中悬浮粒子经过光敏区时，散射出与其粒径成一定比例的光通量，经光电转换，放大及处理后得到被采集离子当量直径和数量。
5.2 仪器的主要技术参数
5.2.1 外型尺寸：350×320×160（mm）
5.2.2 质量：6.8kg
5.2.3 最大功耗：70W
5.2.4 供电电源：交流电源220VAC 50/60Hz
5.2.5 粒径通道：0.3、0.5、1、2、3、5、10（μm）
5.2.6 采样流量：28.3L/min
5.2.7 操作环境温度：0-40℃
5.2.8 最大计数范围： 35000/L
5.2.9 自净时间：< 10min
5.2.10 采样周期：1-40min
编号：NA-QA-OS(3)-023-0
部门：质量部
5.2.11 数据保存：256组
Y09-8A型激光尘埃粒子计数器使用、维护保养
操作规程
类别：操作标准
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5.2.12 准确度：±10%气溶胶
5.2.13 置信度： 0.5、5.0μm GBMODEL
5.2.14 洁净度判定： 2010GMP修订版
5.3 内容
5.3.1 开机
电源线插入仪器电源插座，电源线插头插入AC220V 50/60Hz 电源。打开仪器电源开关，进入初始界面。
5.3.2 设置
按“ENTER”键进入参数设置界面。按NEXT键移动光标，键▲或▼可调整或改变光标处的值或状态。
5.3.3 运行
按需设置好参数后，按ENTER键进入主界面。仪器有5个主界面即内存界面、实时累加界面、累积界面、浓度界面、UCL界面。从参数设置界面按ENTER再按START键，一个新的事件开始发生，采样泵连续发出低沉的声音。待一个事件结束，该事件测得的数据更新显示在右部数据框中。
5.3.4 打印
5.3.4.1 实时累加界面或累积界面中按PRT键一次，液晶屏下部打印状态PRT为ON,每个事件结束是，数据自动发送至打印机打印，数据单位是颗/1CFM.要取消打印则再按一次PRT键，打印状态PRT为OFF.
5.3.4.2 浓度界面中按PRT键一次，液晶屏下部打印状态PRT为ON,每个事件结束是，数据自动发送至打印机打印，数据单位是颗/M.要取消打印则再按一次PRT键，打印状态PRT为OFF.
5.3.4.3 在UCL模式时，数据自动打印。
5.4 注意事项
5.4.1 安装纸卷
5.4.1.1 将仪器断电，拔去电源线。
5.4.1.2 手指按住压纸仓门开关，翻开纸仓门，将纸卷放入打印机纸兜内，打印面朝
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上，轻轻拉出部分打印纸，再盖上打印机仓门即可。
5.4.2 装好纸后，不可用力拽纸。
5.5 维护及故障修理
5.5.1 仪器使用、存贮的注意事项
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5.5.2 本仪器的工作位置和采样口应处于同一气压和同一温湿度环境下，以免影响仪器正常工作和产生凝露以至损坏仪器。若必须在有压情况下工作，则最大压差不能超过200Pa。在有压差和温湿度差的情况下工作，会增加测量误差甚至损坏仪器。
5.5.3 禁止抽取含有水气、油污、腐蚀性物质的气体；禁止在高尘埃浓度的环境下使用；避免在非净化环境中使用本仪器。
5.5.4 仪器和打印机在不用时关闭电源，仪器采样口套上保护套，一起放入仪器箱内。
器箱应搁置在干燥、防尘良好的室内环境中，每月应通电30分钟以上。
5.5.5 搬运本仪器时，应轻搬轻放，少受振动、冲击。最好放在专用包装箱内再搬动。
5.5.6 仪器在出厂包装的状态下，允许在下列环境中运输和短期存放：温度：-40℃—50℃；湿度：90%（40℃）。
5.5.7 内置传感器清洁：仪器使用一段时间后，传感器内不可能会含有颗粒，需要清洁。这时，可把零计数过滤器直接插在仪器采样口。待仪器采样开始几分钟后仪器计数为0，则表明传感器已清洁完毕。如果仪器归不了0.表明传感器可能需要返厂维修和标定。
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