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2023年12月19日发(作者：)
1. 目的：制定尘埃粒子检测操作程序，以确保洁净室（区）洁净度满足生产/检验需要。
2. 范围：适用于本公司洁净室（区）、无菌区域（净化工作台）的空气尘埃粒子的测试。
3. 职责：检测人员对本规程实施负责，质量部负责人对本规程的有效执行承担监督检查责任。
4. 内容
4.1 检测依据：
4.1.1 GB/T 16292-2010《医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法》
4.1.2 YY0033-2000《无菌医疗器具生产管理规范》
4.2 测试内容：
4.2.1仪器及测定原理
4.2.1.1仪器：激光尘埃粒子计数器（用于粒径大于或等于0.1μm的悬浮粒子计数）。仪器必须每年检定一次。检定合格者方可使用。
4.2.1.2激光尘埃粒子计数器原理：空气中的悬浮粒子在激光束的照射下产生衍射现象，衍射光的强度与悬浮粒子的体积成正比。
4.2.2 测定方法：按《尘埃粒子计数器操作及维护保养规程》进行操作。
4.2.3 测试条件：
4.2.3.1检测周期：日常环境监测应每季度一次，如长时间未生产，恢复生产前需检测沉降菌。
4.2.3.2 温度和湿度：洁净室（区）的温度和相对湿度与其生产及工艺要求相适应（温度控制在18℃～26℃，相对湿度控制在45%～65%之间为宜）。
4.2.3.3 压差：空气洁净度不同的洁净室（区）之间的压差应≥5Pa，洁净间与室外大气间应≥10Pa。
4.2.4 测试状态：
4.2.4.1 静态测试：洁净室（区）净化空气调节系统已处于正常运行状态，工艺设备已安装，洁净室（区）没有生产人员的情况下进行的测试，测试时，室内测试人员不得多2
1
人。
4.2.4.2 动态测试：洁净室（区）已处于正常生产状态，设备在指定的方式下进行，并且有指定的人员按照规范操作。
4.2.4.3 对单向流，测试应在净化空气调节系统正常运行时间不少于10min后开始。
4.2.4.4 对非单向流，测试应在净化空气调节系统正常运行时间不少于30 min后开始。
4.3 尘埃粒子计数
4.3.1采样粒子计数：悬浮粒子洁净度监测的采样点数目及其布置应根据产品的生产及工艺关键操作区设置。悬浮粒子洁净度等级验证有采样点数目应按4.3.1.1和4.3.1.2布置。
4.3.1.1最少采样数目：悬浮粒子洁净度测试的最少采样点数目可查表1确定。
表1 最少采样点数目：
洁净度级别
面积m2
100
<10
≥10～＜20
≥20～＜40
≥40～＜100
≥100～＜200
≥200～＜400
≥400～＜1000
≥1000～＜2000
≥2000
2～3
4
8
16
40
40
160
400
800
10 000
2
2
2
4
10
20
40
100
200
100 000
2
2
2
2
3
6
13
32
63
300 000
2
2
2
2
3
6
13
32
63
注：对于100级的单向流洁净室（区）,包括100级洁净工作台，面积指的是送分口表面积；对于10 000级以上的非单向流洁净室（区），面积指的是房间面积。
4.3.1.2采样点的位置：采样点一般在离地面0.8m高度水平面上均匀布置；采样点多于5点时，也可以在离地面0.8m～1.5m高度的区域内分层布置，但每层不少于5点。
2
4.3.2采样点的限定：对任何小洁净室（区）或局部空气净化区域，采样点的数目不得少于2个，总采样次数不得少于5次。每个采样点的采样次数可以多于1次，且不同采样点的采样次数可以不同。
4.3.3 采样量：不同洁净度级别每次最小的采样量见表2
表2 最小采样量
最小采样量
L/次
≥0.5μm
≥5μm
4.3.4 采样注意事项：
4.3.4.1对于单向流洁净室（区），粒子计数器采样器采样管口应正对气流反向；对于非单向流洁净室（区），粒子计数器的采样口宜向上。
4.3.4.2布置采样点时，应避开回风口。
4.3.4.3采样时，测试人员应在采样口的下风侧，并尽量少活动。
4.3.4.4采样完毕后，宜对粒子计数器进行自净。
4.3.4.5应采取一切措施防止采样过程的污染。
4.3 结果计算
4.3.1 采样点的平均悬浮粒子浓度A
C1+C2…+Cn
A=
N
式中：
A——某一采样点的平均粒子浓度，粒每立方米（粒/m3）；
Ci——某一采样点的粒子浓度(i=1,2…n),粒每立方米（粒/m3）；
n——某一采样点上的采样次数，次。
4.3.2 平均值的均值M
A1+A1+…AL
M=
L
3
洁净度级别
100
5.66
8.5
10 000
2.83
8.5
100 000
2.83
8.5
300 000
2.83
8.5
式中：
M： 平均值的均值，即洁净室（区）的平均粒子浓度，粒/m3；
Ai： 某一采样点的平均粒子浓度(i=1,2…n)，粒/m3；
L： 某一洁净室（区）内的总采样点数，个。
4.3.3 标准差SE
SE=√式中：
SE——平均值均值的标准误差，粒/m3
4.3.4置信上限:
UCL = M + tSE
式中：UCL—平均值均值的95%置信上限(粒/m3)；
t—95%置信上限的t分布系数；见下表
采样点数L
t
2
6.31
3
2.92
4
2.35
5
2.13
6
2.02
7
1.94
8
1.90
9
1.86
>9
---
(A1—M)2+(A2—M)2+⋯+(AL—M)2
L(L−1)
注：当采样点多于9个时，不需要计算UCL。
4.4 结果评定：
判断悬浮粒子洁净度级别应同时满足以下二个条件。
5.7.1 每个采样点的平均粒子浓度必须不大于规定的级别界限，即Ai ≤级别界限。
5.7.2 全部采样点的粒子浓度平均值均值的95%置信上限必须低于或等于规定的级别界限，即UCL≤级别界限。
5.7 合格标准
静态测试最大允许数（个/m2）
洁净度级别
≥0.5μm
100
10 000
100 000
≥5μm
0
2 000
20 000
3 500
350 000
3 500 000
4
300 000
5. 相关文件：
10 500 000 60 000
《尘埃粒子计数器操作及维护保养规程》
6. 相关记录
《尘埃粒子检测记录/报告》
《检验设备使用记录》
5
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